Prótesis mamarias: el caso de las PIP
- La silicona con la cual son fabricadas las prótesis mamarias es un material derivado del silicio.
- Las siliconas presentes en miles de productos de uso cotidiano se produce mediante una tecnología industrial muy costosa, compleja y difícil y el mercado está liderado por un reducido número de Empresas Trasnacionales.
- La silicona industrial que se utiliza para la fabricación de productos para uso humano está rigurosamente controlada por disposiciones y normativas muy estrictas exigidas por la FDA (Food and Drug Administration).
- En el caso de las prótesis mamarias, las normas de fabricación de la silicona de uso industrial protegen al producto de contaminación química, es decir, que en su fabricación las normas sanitarias de control garantizan que el producto esté libre de substancias potencialmente tóxicas, cancerígenas o causantes de reacción indeseada en los tejidos con los cuales estarán en contacto durante años.
Un poco de historia
- En el año de 1990 la FDA prohibió el uso de prótesis mamarias rellenas de gel de silicona, hasta que no se demostrara en una forma segura para la población de que el gel de silicona no era potencialmente cancerígeno o causante de enfermedades o desordenes inmunológicos.
- No fue hasta el año de 1995 que después de innumerables trabajos prospectivos, demostraron en una forma científica que las prótesis mamarias no causaban un riesgo mayor en la producción de cáncer mamario o enfermedades inmunológicas.
- En este periodo las normas de calidad para la fabricación de la silicona para uso humano se perfeccionaron para garantizar que el producto de uso industrial para la elaboración de prótesis mamarias estuviera libre de contaminantes químicos potencialmente peligrosos y cancerígenos.
- A principios de 2011 la empresa francesa de Prótesis Mamarias PIP fue cerrada por el Ministerio de Salud por utilizar para la fabricación de sus prótesis una materia prima no autorizada por las autoridades sanitarias europeas ni por la FDA.
La noticia y el consiguiente escándalo
- En el mes de Diciembre del 2011 una noticia causó angustia e incertidumbre en pacientes implantadas con prótesis mamarias y sus familiares, como también entre los médicos y cirujanos plásticos.
- Se trataba de siete mujeres francesas con prótesis P.I.P. las cuales tenían fuga del material siliconado, es decir, tenían las prótesis rotas y presentaron cáncer mamario falleciendo una de ellas.
- Por este motivo el Ministerio de Salud francés, además de recomendar el retiro inmediato de estas prótesis mamarias, ordenó el pago de los gastos que ocasionaran las intervenciones quirúrgicas a más de treinta mil mujeres que se estima son portadoras de esta marca de prótesis mamarias.
- Las razones por las cuales se ha tomado esta drástica decisión (no compartida por algunos especialistas en Cirugía Plástica y de la Salud Pública) es que no se sabe cuáles contaminantes potencialmente cancerígenos están presentes en la silicona industrial utilizada en la fabricación de estas prótesis.
- Sin embargo, más allá del tema del cáncer ya debatido hasta el extremo, se ha dejado de lado el peligro que representan estas prótesis por su riesgo prematuro de ruptura.
- Más de 80.000 mujeres llevaron estas prótesis en todo el mundo hasta su prohibición en 2010.
Perspectivas desde Europa a América Latina:
- En una investigación llevada a cabo en 2010 por la Sociedad de Cirujanos Plásticos de Francia se encontró que los implantes PIP mostraban un grado mucho más alto de ruptura que otros implantes y que la silicona utilizada en su producción no era apropiada para el uso médico: era silicona industrial.
- En marzo de ese año las autoridades francesas suspendieron el uso, comercialización, distribución y exportación de los implantes PIP.
Una prótesis de silicona debe durar unos 10 años
- Ese mismo año un estudio en el Reino Unido, de la Asociación Británica de Cirujanos Plásticos y Estéticos (BAAPS), encontró que los implantes PIP estaban hechos de silicona de grado industrial, al parecer destinada a la producción de colchones.
- Esto provocaría que los implantes P.I.P. de bajo costo -los más baratos disponibles en el mercado- muestren una mayor probabilidad de ruptura durante el primer año.
- Normalmente una prótesis de silicona debe durar en promedio 10 años.
Algunas cifras
- El 84% de los implantes fabricados en Francia se vendieron en 65 países.
- Brasil: 25.000.
- Bolivia: 20.000.
- Colombia: 15.000.
- Argentina: 13.500.
- España: de 8 a 12.000.
Algunas opiniones
- La cirujana María Franco, presidenta de la Sociedad Ecuatoriana de Cirugía Plástica Reconstructiva y Estética, indicó que las implicaciones reales que tienen las prótesis mamarias son la probable rotura del implante dentro de la paciente. "ese es el principal problema, lo que se llama una inflamación porque se extravasa el contenido que está dentro del implante".
- En Venezuela el especialista y ex presidente de la Sociedad Venezolana de Cirugía Plástica Antonio del Reguero insiste en que "no hay peligro de muerte o cáncer en las mujeres que poseen prótesis mamarias francesas PIP y registran casos de roturas de las piezas": para el médico, "no debe existir un estado de alarma entre las mujeres que tienen prótesis mamarias francesas PIP, debido a que en caso de rotura "no hay peligro de muerte o cáncer".
Recomendaciones en España
- Teniendo en cuenta la información disponible, y consultadas las sociedades españolas de especialistas en cirugía reparadora, plástica y estética, la AEMPS recomienda:
- Las personas portadoras de prótesis mamarias PIP que no hayan contactado con su médico siguiendo las recomendaciones anteriores emitidas por la AEMPS, deben concertar una cita con su cirujano para someterse a un seguimiento de sus prótesis con el fin de comprobar el estado de las mismas.
- Este seguimiento debe incluir un control ecográfico anual o con una frecuencia mayor a criterio del cirujano.
- En el caso en que se detecte o sospeche la rotura de las prótesis, debe procederse a su explantación.
- En ausencia de sintomatología clínica o deterioro de la prótesis, las actuaciones a seguir serán determinadas conjuntamente con el cirujano, en función de las circunstancias médicas y estéticas particulares de cada persona.
Saber más
- Situación de las prótesis mamarias marca PIP.
- Sobre la silicona y las prótesis mamarias.
- Arranca en Francia el "macrojuicio" por las prótesis mamarias defectuosas.
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